חדשות התעשייה הרפואית

תקנות ה- MDR של האיחוד האירופי אינן משלבות תקנה במבחנה חוץ גופית (IVDR); ציוד IVDR זה כפוף לתקנה נפרדת של האיחוד האירופי 2017/746. עם זאת, סעיף 1 (נקודה 7) לתקנת ה- MDR מבהיר את הקשר בין תקנת IVDR ...

תקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR) מחליפה את ההנחיות הקודמות למכשור רפואי של האיחוד האירופי (MDD). בפרט, ה- MDR החדש של האיחוד האירופי (2017/745) מתקן את ההנחיה הקודמת 2001/83/EC ומבטל א...

אישור MDR של מכשיר רפואי מוודא שהמכשיר עומד בכל דרישות הרגולציה של מכשירים רפואיים באיחוד האירופי; האישור מסומן בסימן CE. על מנת לקבל אישור מכשירים רפואיים, על החברה שלך להטמיע מערכת ניהול איכות (Q...

תקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי הקימה מערכת זיהוי מכשירים ייחודית (UDI) הדומה למערכת מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). אם חברה מתכוונת לספק או להפיץ מכשירים רפואיים לשוק האיחוד האירופי, התי...

באיזה תאריך חייבים להיות מאושרים על כל המכשירים הקיימים המאושרים על ידי MDD במסגרת ה- MDR? התאריך הסופי של כל המכשירים המאושרים ב- MDD להיות מוסמכים על פי ה- MDR החדש הוא 25 במאי 2024. אם מכשיר רפו...

בעוד שחברות יכולות להתחיל לציית לתקנות החדשות באופן מיידי, תקופת המעבר מהוראת האיחוד האירופי MDD לתקנות ה- MDR של האיחוד האירופי נמשכת לתקופה של ארבע שנים ומסתיימת ב -26 במאי 2021. לאחר תאריך זה, כ...

בעוד המועצה מיום 4 באפריל 2017 בנושא מכשירים רפואיים אירופיים הייתה אחראית ליצירת התקנות החדשות, תקנת ה- MDR של האיחוד האירופי פורסמה ב- 5 במאי 2017. קיימת תקופת מעבר של שלוש שנים לחברות לציית לתקנ...

הוראת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (MDD) התקיימה כמעט 25 שנה לפני שהוחלפה על ידי תקנת המכשור הרפואי החדש של האיחוד האירופי (MDR), שפורסמה בשנת 2017. הנחיה קודמת זו היוו את מסגרת האיחוד האירופי ל...

האיחוד האירופי MDR הוא תקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי 2017/745 אשר פורסמו בשנת 2017 על ידי הפרלמנט האירופי ומועצת האיחוד האירופי. כוונת תקנות ה- MDR של האיחוד האירופי היא להבטיח סטנדרט גבוה ש...

הביקוש לרוב חומרי הגלם ירד באופן משמעותי בחודשים הראשונים של מגיפת הקורונה, כולל הביקוש לפלדה. הירידה החדה בביקוש גרמה לטחנות פלדה רבות לרסן את הייצור, מה שגרם לניצול הקיבולת לרדת לשפל רב-שנתי. היר...

מהו ה- MDR של האיחוד האירופי? תקנה האירופית למכשור רפואי (EU MDR) מבטיחה סטנדרטים גבוהים של איכות ובטיחות עבור מכשירים רפואיים המיוצרים באירופה או מסופקים אליהם. זוהי תיקון יסודי בשנת 2017 לזיהוי ט...

על מנת למסחר מכשירים רפואיים באיחוד האירופי, יש צורך בתעודת סימן CE. הסמכה זו מאמתת כי מכשיר עומד בכל דרישות הרגולציה של מכשירים רפואיים, אשר ישתנו בקרוב במסגרת תקנת המכשור הרפואי החדש (MDR 2017/74...