אילו כללי סיווג חלים כדי לקבוע אם תקופת המעבר המורחבת מסתיימת ב-31
בדצמבר 2027 או ב-31 בדצמבר 2028?
לצורך סעיף 120(3א) MDR, הקובע את תקופות המעבר החדשות בהתאם למכשיר של המכשיר.
דרגת סיכון, חלים כללי הסיווג הקבועים בנספח VIII ל-MDR. במקרים מסוימים, כאשר הסיווג
כללי ה-MDR מביאים לדרגת סיכון שונה, דרגת הסיכון של המכשיר המצוינת בתעודה עשויה להיות שונה מה-
דרגת סיכון הקובעת את תאריך הסיום של תקופת המעבר.
עם זאת, כאשר במהלך תקופת המעבר יש צורך בדרגת הסיכון של מכשיר כדי לקבוע MDR ישים
דרישות (למשל ביחס ל-PSUR), המעמד של המכשיר הוא זה שנקבע בהתאם ל-MDD
כללי סיווג (ראה MDCG 2021-25)
אילו כללי סיווג חלים כדי לקבוע אם תקופת המעבר המורחבת מסתיימת ב-31
בדצמבר 2027 או ב-31 בדצמבר 2028?
לצורך סעיף 120(3א) MDR, הקובע את תקופות המעבר החדשות בהתאם למכשיר של המכשיר.
דרגת סיכון, חלים כללי הסיווג הקבועים בנספח VIII ל-MDR. במקרים מסוימים, כאשר הסיווג
כללי ה-MDR מביאים לדרגת סיכון שונה, דרגת הסיכון של המכשיר המצוינת בתעודה עשויה להיות שונה מה-
דרגת סיכון הקובעת את תאריך הסיום של תקופת המעבר.
עם זאת, כאשר במהלך תקופת המעבר יש צורך בדרגת הסיכון של מכשיר כדי לקבוע MDR ישים
דרישות (למשל ביחס ל-PSUR), המעמד של המכשיר הוא זה שנקבע בהתאם ל-MDD
כללי סיווג (ראה MDCG 2021-25)