רק 'מכשירים מדור קודם' יכולים ליהנות מתקופת המעבר המורחבת. בהתאם ל-MDCG 2021-252 'מכשירים מדור קודם'
יש להבין כמכשירים, אשר, בהתאם להוראות המעבר של ה-MDR, מוצבים על
לשווק לאחר תאריך היישום של ה-MDR (כלומר 26 במאי 2021) אם מתקיימים תנאים מסוימים. מכשירים אלה יכולים להיות:
• מכשירים שהם התקנים מסוג I לפי הוראה 93/42/EEC (MDD), שעבורם הצהרת EC של התאמה
נערכה לפני 26 במאי 2021 ועבורה נדרש הליך הערכת ההתאמה לפי ה-MDR
מעורבות של גוף מודיע;
• מכשירים המכוסים על ידי תעודת EC תקפה שהונפקה בהתאם להנחיה 90/385/EEC (AIMDD) או ה-MDD
לפני 26 במאי 2021.
הארכת תקופת המעבר מעבר ל-26 במאי 2024 חלה רק אם התנאים הקבועים בסעיף 120(3ג)
MDR מתמלאים. במקרה של מכשירים שתוקף האישור הרלוונטי פג לפני ה-20 במרץ 2023, גם
יש למלא את התנאים המפורטים בסעיף השני של סעיף 120(2), נקודות (א) או (ב), MDR (ראה להלן
חלק ג').
הנציבות תעמיד תרשימי זרימה זמינים כדי לסייע ליצרנים ושחקנים רלוונטיים אחרים בלהחליט אם
או לא מכשיר מכוסה בתקופת המעבר המורחבת הקבועה בסעיף 120 MDR.