האם מכשירים שכבר אושרו בהתאם ל-MDR יכולים להפיק תועלת מתקופת מעבר ממושכת

Jul 06, 2023 השאר הודעה

כן, בתנאי שאישורי ה-MDD/AIMDD לא נמשכו על ידי הגוף המודיע3 . גוף מודיע רשאי
למשוך תעודה אם הדרישות החוקיות הרלוונטיות אינן עומדות עוד על ידי היצרן או היכן שתעודה
לא היה צריך להינתן, תוך התחשבות בעקרון המידתיות. אישור ה-MDR של המכשיר as
זו אינה סיבה עבור הגוף המודיע לבטל את אישור MDD/AIMDD.
המשמעות היא שניתן להוציא לשוק 'מכשיר מדור קודם' ואת ההתקן התואם ל-MDR
במקביל עד תום תקופת המעבר הרלוונטית.

שלח החקירה

whatsapp

טלפון

דוא

חקירה