תקנת המכשור הרפואי של האיחוד האירופי (EU MDR) מחליפה את ההנחיות הקודמות למכשור רפואי של האיחוד האירופי (MDD). בפרט, ה- MDR החדש של האיחוד האירופי (2017/745) מתקן את ההנחיה הקודמת 2001/83/EC ומבטל את הוראות המועצה 90/385/EEC ו- 93/42/EEC.
להלן ששת ההבדלים העיקריים בין MDD הישן של האיחוד האירופי לבין ה- MDR החדש של האיחוד האירופי:
