בנוסף להכנת כל הנתונים לקראת המועד האחרון של מאי 2020, היצרנים צריכים לוודא שיש להם את השותפים הנכונים שתומכים בהם בתהליך. כדי להבטיח שהמכשירים שלהם יעמדו בתקנות החדשות, היצרנים צריכים לדבר עם סוכנות הנפקת הקוד שלהם ולהודיע לגופים על ייעוץ.
נכון לעכשיו, כמה יצרני מכשור רפואי גדולים הם שימוש עד 25% מבסיס העובדים שלהם להביא את הנהלים שלהם עד לתקן. יצרנים קטנים ובינוניים לא סביר שתהיה להם היכולת להקדיש כל כך הרבה מכוח העבודה שלהם וצריכים לשקול אפשרויות לתמיכה חיצונית.
סוכנויות הנפקה
ביוני 2019 GS1 הפכה לסוכנות המנפיקה הראשונה עבור קודים תואמי MDR של האיחוד האירופי, כלומר ניתן להשתמש בקודי מטריקס נתונים 2D ו- GS1-128 בהמשך. צפוי כי סוכנויות הנפקה אחרות ילכו בעקבותיה, עם פוטנציאל לשימוש קידוד HIBCC ו- ICCBBA בעתיד.
גופים הודיעו
כחלק מהוראות האיחוד האירופי הקיימות (90/385/EWG) ויצרנים (93/42/EWG) מבצעים ביקורת ובדוק את מוצריהם על בסיס קבוע כדי להבטיח תאימות. גופים מוכרים תומכים ביצרנים בתהליך זה כדי להבטיח שניתן יהיה למכור מוצרים חדשים וקיימים.
אפקט גלובלי
ה-MDR של האיחוד האירופי מכסה את כל הפריטים הנמכרים בתוך האיחוד האירופי, אך אין זה אומר שרק המדינות החברות באיחוד האירופי צריכות למלא את הדרישות. כל היצרנים המעוניינים למכור את מוצרם באיחוד האירופי צריכים לוודא שהם עומדים בדרישות ה- MDR של האיחוד האירופי, או שהם עשויים לראות את המוצרים שלהם מוסרים מהמכירה.