Ce-mark-medical-device על מנת לשווק מכשירים רפואיים באיחוד האירופי, נדרשת תעודת סימן CE. הסמכה זו מאשרת כי מוצר עמד בכל התקנות הקיימות לגבי מכשירים רפואיים. כאשר התקנות ייכנסו לתוקף במאי 2020, רק מי שיעמוד בתקן ה- MDR יזכה באישור זה. עם זאת, בהתחשב בכך שההסמכה ל- CE נמשכת 5 שנים, האחרונים שפג תוקפם של תקנות MDD יעשו זאת ב -25 במאי, 2024.
השינויים שהוכנסו ב- MDR משפיעים על מגוון היבטים בתהליך סימון CE. חלק מתהליכים אלה כוללים סיווג מכשירים, תיעוד קבצים טכניים ופעילויות שלאחר השיווק. מטרתו היא להגדיל את הסטנדרטים האיכותיים של מכשירים רפואיים באיחוד האירופי, להבטיח רמות בטיחות משופרות תוך עידוד חדשנות (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng מכשיר רפואי ושות 'בע"מ.
יצרנית של מוצרים רפואיים חד פעמיים:עיפרון אלקטרו כירורגי, צלחת הארקה, מהדק עור ואלקטרודה אק"ג
