מכשירים רפואיים מדרגה 2 מסובכים יותר ממכשירי Class I ומציגים קטגוריה גבוהה יותר של סיכון מכיוון שסביר יותר שהם יבואו במגע מתמשך עם מטופל. זה יכול לכלול מכשירים שבאים במגע עם מערכת הלב וכלי הדם של המטופל או איברים פנימיים, וכלי אבחון.
ה-FDA מגדיר התקנים מסוג II כ"מכשירים שעבורם בקרות כלליות אינן מספיקות כדי לספק ביטחון סביר לבטיחות וליעילות של המכשיר".
הבאת מכשירים רפואיים מדרגה 2 לשוק
רוב מכשירי Class II מאושרים על ידי ה-FDA לשוק באמצעות הודעת Premarket, או תהליך 510(k).
התקני Class II כפופים לאותם פקדים כלליים שהוזכרו לעיל, אך ה-FDA מגדיר אותם כ"מכשירים שעבורם בקרות כלליות אינן מספיקות כדי לספק ביטחון סביר של
בטיחות ויעילות של המכשיר." מסיבה זו, התקני Class II כפופים גם לבקרות מיוחדות. תקנות אלה תלויות במכשיר ועשויות לכלול דרישות תיוג מיוחדות, רישומי מטופלים ותקני ביצועים.
רוב מכשירי Class II מגיעים לשוק באמצעות תהליך הודעה מוקדמת (510k). ה- 510(k) הוא יישום מורכב ל- FDA, המדגים כי מכשיר בטוח ויעיל על ידי הוכחת כי המכשיר שווה ערך למכשיר אחר שנמצא בשוק.
תהליך זה כרוך בהצגת "שקילות משמעותית" למכשיר אחר אשר ידוע בלשון ה-FDA בשם "פרדיקאט". זה לא אומר שהמכשירים צריכים להיות זהים, אבל הם דורשים קווי דמיון משמעותיים בשימוש, עיצוב, חומרים, תיוג, סטנדרטים ומאפיינים אחרים.
ה-FDA פרסם בתחילת 2018 רשימת פטורים מ-800 מכשירים רפואיים כלליים מסוג I ו-II מתהליך 510(k). אם יש לך מכשיר רפואי כללי Class II, באפשרותך לגלות אם הוא פטור מתיוק של 510(k) על-ידי חיפוש במסד הנתונים של סיווג המוצר של ה-FDA.
Jinhua Huacheng מכשיר רפואי ושות', בע"מ
Manufactuer של מוצרים רפואיים חד פעמיים:עיפרון אלקטרוכירורגי, צלחת הארה, מהדק עור ואלקטרודה א.ק.ג.
