כמה זמן יעבור עד שייגמר הכסף להפעלת המכשור הרפואי? זה תלוי כמה זמן לוקח עד שתתחיל לייצר הכנסות. ויצירת הכנסות לא יקרה עד שאתה מקבל אישור על ידי ה-FDA, אשר יכול לקחת קצת זמן.
זה אף פעם לא מוקדם מדי להתחיל להתכונן להגשת ה-FDA. הדרך היעילה ביותר לחזות מהירות לשוק היא להעריך את רמת הסיכון המשויכת למכשיר הרפואי ולקבוע אם מדובר במכשיר מסוג Class 1, 2 או 3.
ישנם שלושה מסלולים אפשריים לאישור השוק:רישום עצמי,510(k) הגשות,אישור פרשמרקט
התקני מחלקה 1
רוב מכשירי Class 1 פטורים ממסלול הסיווג של 510(k), לפי הסוכנות. רוב המכשירים שכבר אושרו למכירה נופלים תחת מחלקה 1 ומציגים את הסיכון הנמוך ביותר לחולים. התקנים מסוג 1 כוללים פריטים לא פולשניים כגון מדכאי לשון, מסכות חמצן ומברשות שיניים חשמליות.
בעוד שאחוז קטן ממכשירי Class 1 דורש הגשה של 510(k), הרוב יכול להיות רשום באופן עצמאי אצל הסוכנות. זהו תהליך בן שלושה שלבים, הסביר לעומק באתר ה-FDA.
שלם את דמי ההרשמה.
שלח באופן אלקטרוני פרטי רישום ורישום.
קבל דוא"ל של קבלה מה-FDA.
אין אפשרות להשלים שלבים אלה בו-זמנית. בדרך כלל, זה לוקח "כמה ימים" עבור דמי רישום מתקן משתמש המכשיר להתקבל על ידי הסוכנות לפני שאתה יכול להגיש באופן אלקטרוני את הרישום שלך. השאלות הנפוצות של הסוכנות אינן מתייחסות למשך הזמן הממוצע בין הגשת רישום אלקטרוני לקבלה.
למרות שתהליך הרישום העצמי של מכשירי Class 1 אינו מיידי, הוא ללא ספק הנתיב המהיר ביותר לשוק ואינו אמור לכלול זמני המתנה ארוכים. ייתכן שתוכל להשלים את רישום המכשיר תוך שבוע.
התקני מחלקה 2
43% מיישומי המכשור הרפואי נופלים תחת מחלקה 2. קטגוריה זו בסיכון בינוני כוללת התקנים כגון עדשות מגע, מזרקים וצנתרים. על פי הסוכנות, רוב המכשירים הרפואיים Class 2 דורשים יישום 510(k), שבו היצרן מדגים את הבטיחות והיעילות של המכשיר באמצעות שקילות משמעותית למכשיר אחר שאושר כיום.
ה-FDA נדרש להגיב להגשות מלאות של 510(k) תוך 60 יום ממועד קבלתן. עם זאת, תגובה זו אינה אישור; זו פשוט הודעה שהבקשה שלך הושלמה והתקבלה לבדיקה.
משך הזמן הממוצע לסיווג במסלול המסורתי של 510(k) הוא 177 ימים, או כמעט שישה חודשים. רק 19% מהמכשירים במסלול 510(k) מנוקים בתוך שלושה חודשים.
מספר הימים הממוצע שנדרש כדי לנקות מכשיר באמצעות 510(k) משתנה בהתאם לקטגוריית המכשיר. מכשירי הרדמה יש את האורך הממוצע הארוך ביותר לאישור, ממוצע 245 ימים. מכשירי טוקסיקולוגיה הם הקצרים ביותר בממוצע, רק 163 ימים.
אנא שימו לב כי שיפוץ של מסלול ה-510(k) נמצא באופק המיידי. בשלב זה לא ברור אם שינויים אלה ישפיעו על ציר הזמן לאישור.
תהליך אישור המכשור הרפואי של ה-FDA הוא רק מרכיב אחד בהבאת מכשיר לשוק. משך הזמן לאישור עבור המכשיר עשוי להשתנות בהתאם לבחירת המסלול המסורתי או המקוצר של 510(k), ובהתאם למחלקת המכשיר. עם זאת, אם התקן Class 2 עומד בדרישות של 510(k), מומלץ לצפות המתנה של כשישה חודשים ממתילת הגשת בקשת המכשיר.
התקני מחלקה 3
מכשירים רפואיים מסוג 3 הם המכשירים החדשניים והפולשניים ביותר, אשר עשויים להוות את הסיכונים הגבוהים ביותר לבריאות ובטיחות המטופל. מחלקה זו מהווה כ-10% מהמכשירים וכוללת מכשירים כגון שתלי שבלול, דפיברילטורים ותותבות מושתלות.
רוב התקני Class 3 עוקבים אחר מסלול ה-PMA. PMA הוא תהליך של הסוכנות של סקירה מדעית ורגולטורית ואת הסוג המחמיר ביותר של יישום אפשרי. מסלול PMA כרוך בהצגת ראיות מדעיות נאותות כדי להפגין בטיחות ויעילות.
בעוד הכנת יישום PMA הוא בדרך כלל משמעותית יותר אינטנסיבי מאשר 510(k) יישום או רישום עצמי, זה מפתיע לא הרבה יותר זמן של המתנה לאחר השליחה. על פי דיווח של הסוכנות, בקשת PMA הממוצעת מאושרת 243 ימים לאחר ההגשה. זה קצת יותר משמונה חודשים, או 66 ימים יותר מהזמן הממוצע לאישור בקשה של 510(k).
מכשירים רפואיים מדרגה 3 מאושרים מהר יותר מאי פעם. הסוכנות עבדה בשנים האחרונות כדי לשפר את מסלול PMA ולהפחית את זמן ההמתנה תוך שמירה על התמקדות בבטיחות המטופל. לפני 2010, ההמתנה הממוצעת לאישור PMA הייתה 345 ימים או כמעט 12 חודשים. זו עלייה של 111 ימים בממוצע בתשע השנים האחרונות. נכון לעכשיו, 92% מבקשות PMA מאושרות על ידי הסוכנות.
כיצד לקצר את תהליך אישור המכשיר הרפואי של ה-FDA
מחלקה המכשיר מסלול אישור יש השפעה עצומה על האורך הממוצע לחכות medi ה-FDA
תהליך אישור התקן cal כדי להשלים. אבל האם יש משהו שאתה יכול לשלוט בו כדי להאיץ את הזמן לשוק? ההמתנה הממוצעת שלך יכולה להיות תלויה כמה טוב אתה כותב את השליחה שלך עבור כל מחלקה של מכשיר, וכמה טוב אתה "לתקתק את כל התיבות" עבור המוצר שלך על ידי הפגנת שקילות משמעותית או להוכיח בטיחות ויעילות.
מאת רוברט פנטון